Pwodiksyon-kalite famasetik friz seche rad

Pwodiksyon-kalite famasetik friz seche rad

Pwosesis echèl-up metòd pou pwodiksyon-kalite pharmaceutique seche rad friz: yon metòd pou echèl-up nan pwodiksyon-kalite pharmaceutique friz-machin nan soti nan friz-siye manifakti tès nan preparasyon boutèy pharmaceutique {{6} Sifas atravè kouch nan siye nan bwat la, epi korije pwogram nan siye nan machin nan tès ak elaji li nan sou aparèy la pwodiksyon, etap sa yo espesifik yo jan sa a:

1. Kondisyon friz-siye ak analiz rezilta nan machin tès likid

(1) Konfime gwosè etajè a ak gwosè bwat machin nan tès la, epi si li se yon plato fon oswa yon plato fon .

(2) Pwosesis pre-konjelasyon: etajè vitès refwadisman, vitès konjelasyon nan medikaman likid, tanperati konjelasyon, ak tan pre-konjelasyon .

(3) siye sublimasyon: premye tan ponpe a, tanperati chofaj kouch tablo an, vitès chofaj la, ak chanjman tanperati pwodwi a pandan peryòd sublimasyon . Pandan peryòd sublimasyon an, vakyòm nan bwat la (si wi ou non kontwòl oswa yon kontwòl VAC (si wi ou non li ta dwe kontwole OBTOME OBLEMENT ORDOME OBLEMENT OBLIKASYON OBLIKASYON OLD OBLIKASYON OLD OBLIKASYON OLD OBLIKASYON OLD OBLIKASYON OLD OBLIKASYON OLD OLD OBLIKASYON OLD OLD ONTOM OBLIKASYON ( kalib vakyòm), tan siye sublimasyon, ak tanperati a miray nan bwat la pandan tès la .

(4) Dezyèm etap seche: Tanperati chofaj etajè, bwat vakyòm, tanperati kondansateur, dezyèm etap etap seche .

(5) Analiz de koub friz-siye: Konpare tanperati a nan pwodwi a pandan sublimasyon siye ak tanperati a eutectic nan pwodwi a, ki soti nan anrejistre koub la friz-siye, diferans lan tanperati ki genyen ant etajè a nan boutèy la medikaman nan fen a, etajè a nan boutèy la medikaman nan sant la ak pwodwi a se menm bagay la tankou sa yo ki nan pwodwi a {{3} Kalkile .

(6) Analiz teyorik nan transfè a chalè ak mouvman vapè dlo nan boutèy la medikaman nan fen machin nan tès ak boutèy la medikaman nan sant la .

(7) se koyefisyan nan rezistans koule vapè dlo nan kouch nan siye ki baze sou analiz teyorik ak rezilta tès .

2. Echèl-up nan ekipman pwodiksyon

(1) Konfime gwosè etajè a ak gwosè bwat ekipman pwodiksyon an .

(2) Konpare pèfòmans debaz la nan aparèy la pwodiksyon ak machin nan tès . Si vitès la refwadisman nan etajè a nan aparèy la pwodiksyon se pi vit pase sa yo ki an machin nan tès, medikaman an likid nan aparèy la pwodiksyon pral friz pi vit, gwosè a nan kristal yo glas yo pral diferan, ak dlo a koule rezistans nan étéfider a @

(3) Kalkile koyefisyan angilè nan transfè chalè radyasyon nan aparèy la pwodiksyon ak konpare li ak machin nan tès .

(4) Pwojè konjelasyon preparatwa: vitès konjelasyon an ak tan konjelasyon yo mete yo dwe menm jan ak sa yo ki nan machin nan tès, ak efè a nan konveksyon lè sou pwojè a lè w konjele konsidere .

(5) Etap siye sublime: Mete vakyòm nan bwat la ak pwogram nan tanperati nan etajè a, teyorikman analize vitès la siye, ak teyorikman kalkile transfè chalè nan boutèy la medikaman nan fen a ak sant la ak rezistans a koule dlo vapè nan kouch nan siye, konsa tankou jwenn tanperati sublimation ak sublimation tan seche {{

(6) Siye nan dezyèm etap la: Mete tanperati a chofaj nan etajè a yo dwe menm jan ak sa yo ki an machin nan tès, ak vakyòm nan bwat la ta dwe kòm konsistan ke posib ak machin nan tès ak kontwole tanperati a nan kondansateur la .

3. Seleksyon valè kontwòl presyon vakyòm nan aparèy pwodiksyon

Lè agrandi aparèy pwodiksyon an, seleksyon valè kontwòl presyon vakyòm nan bwat la dwe konsidere faktè sa yo .

(1) Tanperati dezentegrasyon pwodwi a

Kòm tanperati a eutectic nan pwodwi a diminye, dlo vapè presyon PS valè a nan sifas la sublime dwe redwi . Akòz diferans lan presyon nan kouch nan siye, presyon an vakyòm nan bwat la dwe kontwole nan yon valè ki pi piti . pandan peryòd la Sublimation, Tanperati a nan Sublimasyon Sublimasyon an ta dwe pi ba yo ta dwe pi ba yo ta dwe pi ba yo ta dwe pi ba yo dwe pi ba a, yo ta dwe pi ba yo ta dwe pi ba yo dwe pi ba yo dwe pi ba yo ta dwe pi ba yo ta dwe pi ba yo dwe pi ba yo ta dwe pi ba yo ta dwe pi ba yo ta dwe pi ba a, yo ta dwe pi ba a nan tan an, yo ta dwe pi ba a nan tan an, yo ta dwe pi ba a nan 5. .

(2) Rezistans koule vapè dlo nan kouch nan siye nan pwodwi a

Rezistans nan koule vapè nan kouch nan sèk ki mouye ki gen rapò ak konsantrasyon an nan solisyon an, volim nan ranpli nan ti poban an, ak aranjman nan kristal glas pandan konjelasyon . presyon an vakyòm nan bwat la chwazi kòm sublimasyon sifas dlo a vapè presyon se 10 ~ 30% nan PS .}

(3) Mete menm peryòd la kòm valè kontwòl presyon vakyòm nan machin nan tès la

Si kalib la vakyòm nan machin nan tès la se yon kalib vakyòm pirani, konte a nan kalib la vakyòm pirani bezwen yo dwe konvèti nan yon valè reyèl, se konsa ke kalib la vakyòm kapasite nan machin nan pwodiksyon itilize valè a vakyòm kòm valè a kontwòl presyon vakyòm nan bwat la .

4. Anviwònman pwogram tanperati etajè a nan machin pwodiksyon an

Gen de metòd pou mete pwogram tanperati etajè nan machin pwodiksyon an .

(1) Mete menm jan ak tanperati a chofaj nan etajè a nan machin nan tès, ak prolonje sublimasyon tan an siye .

For production lyophilizers, less heat is transferred to the central vial than for testing machines, resulting in slower drying. If the sublimation drying time is not prolonged, the drying time of the first stage of the medicine bottle in the center of the freeze-drying machine will enter the second stage of drying in an unfrozen state, and the temperature of the shelf will be raised, and local disintegration of the bottom nan pwodwi a pral rive ., sa ki lakòz pwodwi a yo dwe trete .

(2) Ekivalan a tan an siye nan machin nan tès yo

Tanperati chofaj etajè a nan pwodiksyon lyofilizatè a te mete yon ti kras pi wo pase sa yo ki an machin nan tès yo reyalize siye a menm jan ak sa yo ki nan Lyophiler nan tès la, men yo te yon analiz teyorik obligatwa .

Paramèt:

Baj popilè: Pwodiksyon-kalite pharmaceutique seche rad, Lachin, Swèd, manifaktirè, faktori, pricist, rabè